中美双报进度加速！窄治疗窗药物环孢素软胶囊顺利完成CDE备案登记

2025-02-08 17:25:09 来源： 万邦医药官网官微
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　　近日，安徽万邦承接的窄治疗窗药物环孢素软胶囊中美双报项目，历时24天拿到伦理批件且完成CDE备案登记，预计将于2月底开展受试者筛选入组，项目高效推进中！

　　项目简介

　　环孢素软胶囊属于免疫抑制剂，是国内器官移植抗排斥的基础药，为全国医保目录品种。该药适用于预防同种异体肾、肝、心、骨髓等器官或组织移植所发生的排斥反应，常与肾上腺皮质激素等免疫抑制剂合用，可以用于治疗经其它免疫抑制剂治疗无效的狼疮肾炎、难治性肾病综合症等自身免疫性疾病，也适用于预防及治疗骨髓移植时发生的移植物抗宿主反应（GVHD）。

　　安徽万邦已成功实现多个中美双报及中欧双报的案例，尚有部分项目正在紧锣密鼓地推进中；并在窄治疗窗药物研发方面有较为丰富的项目经验，我们将持续关注项目的临床试验进度！

　　关于安徽万邦医药

　　安徽万邦医药（301520）科技股份有限公司2006年成立于合肥，安徽省CRO第一股（301520.SZ），全流程医疗健康CRO平台。服务领域涵盖仿制药、创新药、医疗器械、宠物药、特医食品、保健食品等；旨在为合作客户提供药学研究、食品配方研究、临床研究、SMO、分析测试、数据管理与统计分析、全流程稽查、注册等全流程一站式CRO服务。

　　公司拥有专业的药学研究团队、临床试验服务团队、数据管理与统计分析团队、符合中美及中欧双报要求的大小分子生物样本检测平台，并建立了严格的质量管理体系，配备了适用于药学研究和生物样本分析的一整套先进制剂设备和分析设备，包括LC-MS/MS、ICP-MS、GC-MS、HPLC、IC等，可提供口服固体制剂、外用制剂、注射剂、眼用制剂等多种剂型药物研发服务。自“722”后，公司凭借丰富的项目经验和研发实力，累计承接药学研究和临床研究服务超过1200余项；其中，成功获得受理号400余个，成功获批200余个。

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24小时播报>>

08:37

罗欣药业公告，近日，公司下属子公司罗欣安若维他药业（成都）有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液《药品注册证书》。该药品适用于治疗或预防成人及6岁以上儿童可逆性气道阻塞性疾病引起的支气管痉挛。盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液原研为美国SepracorInc.公司，于1999年在美国上市，商品名：XOPENEX ，该原研制剂尚未进口中国。公司盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液按化学药品新注册分类3类获得药品注册证书，视同通过一致性评价。

08:37

九典制药公告，公司近日收到国家药品监督管理局颁发的《药品注册证书》，批准公司生产奥硝唑注射液。奥硝唑注射液是第三代硝基咪唑类药物，用于厌氧菌感染的术前预防和术后治疗，以及肠道和肝脏严重的阿米巴病，具有疗效确切、适用人群更广、不良反应更小的优势。

08:36

理想汽车公告，2024年第四季度收入总额为人民币443亿元，同比增长6.1%，净利润为人民币35亿元，同比减少38.6%。2024年全年收入总额达人民币1445亿元，同比增长16.6%，净利润为人民币80亿元，同比减少31.9%。2024年第四季度车辆销售收入为人民币426亿元，同比增长5.6%，全年车辆销售收入为人民币1385亿元，同比增长15.2%。

08:33

华菱线缆公告，公司拟现金收购湖南星鑫航天新材料股份有限公司控制权。星鑫航天成立于2003年，为国家高新技术企业，主要业务为耐高温防热材料、氮化硅陶瓷制品、酚醛树脂材料等。星鑫航天目前拥有多项有效专利，具备装备承制单位资格证书、武器装备科研生产单位三级保密资格证书、国军标质量管理体系认证证书等业务资质。星鑫航天2024年度营业收入6814.84万元，净利润2648.82万元。

08:32

在岸人民币兑美元3月14日16:30收盘报7.2288，较上一交易日上涨139点。

08:31

新铝时代公告，公司正在筹划发行股份及支付现金购买资产并募集配套资金事项，因有关事项尚存不确定性，公司股票自2025年3月10日开市时起开始停牌，停牌时间预计不超过10个交易日。截至本公告披露之日，公司及有关各方正在积极推进本次交易的相关工作，相关各方正在就交易方案进行协商、论证和确认。为维护投资者利益，避免公司股价异常波动，根据深圳证券交易所的相关规定，公司股票继续停牌。

08:27

乘联分会数据显示，2025年2月份皮卡市场销售4.3万辆，同比2024年2月增29.7%，环比上月增18.2%，处于近5年的历史同期高位水平。2025年1-2月份皮卡市场销售8万台，同比2024年1-2月增4.1%，2025年皮卡总体表现较好。

08:27

健帆生物公告，公司产品Future F20血液净化设备获得欧盟Medical Devices Regulation（EU）2017/745（MDR）认证，可在欧盟国家及其他认可欧盟CE认证国家销售。证书签批时间为2025年3月12日，证书到期时间为2030年3月11日。

08:25

据日本媒体报道，本月初，日本首相石破茂与大约15名首次当选的自民党籍众议员举行聚餐。首相事务所方面以“小礼品”的名义向这些新议员分发了商品券。据多名出席者证实，每人拿了10万日元（约合4875元人民币）的商品券。报道称，根据日本《政治资金规正法》，此举可能触及相关法律。石破茂3月14日证实确有此事，但他不认为这么做违法。（央视新闻）

08:25

14日，记者从市场监管总局了解到，近年来，市场监管总局不断强化广告监管执法。其中，市场监管总局调度四川、青海、西藏等地对“神乎其神”的听花酒线索深挖透查，依法对具体实施违法行为的门店以及背后的组织者、策划者进行全链条查处，罚没金额合计430万元。指导吉林、黑龙江、河南、湖北、四川、陕西6地依法查办“西汉养生口服液”系列违法广告案，罚没金额合计308万元，有力净化传统媒体广告市场。（中新网）

08:24

2024年12月31日，最高法和证监会联合印发《关于切实审理好上市公司破产重整案件工作座谈会纪要》（法〔2024〕309号）。作为配套文件，证监会制定了《上市公司监管指引第11号——上市公司破产重整相关事项》（简称《指引》），自发布之日起实施。《指引》明确证监会对上市公司破产重整中涉及证券市场相关事项进行监督管理；证券交易所对上市公司破产重整中的信息披露进行自律管理。要求上市公司对是否存在退市风险、资金占用违规担保、信息披露或规范运作重大缺陷进行自查并披露。《指引》进一步明确重整计划中的权益调整要求，规定资本公积转增比例不得超过每十股转增十五股；重整投资人入股价格不得低于市场参考价的五折，市场参考价按重整投资协议签订日前二十、六十或一百二十个交易日均价之一确定；要求重整投资人按是否取得控制权分别锁定三十六个月、十二个月。同时，《指引》明确不得在重整计划实施的重大不确定性消除前，提前确认债务重组收益。（证监会）

08:24

新开普今日跌7.24%，成交额29.84亿元，换手率36.67%，盘后龙虎榜数据显示，1家机构专用席位净买入6716.69万元，有3家机构专用席位净卖出1.53亿元。

08:23

孩子王今日20cm涨停，成交额21.21亿元，换手率11.22%，盘后龙虎榜数据显示，深股通专用席位买入1.73亿元并卖出1.07亿元，1家机构专用席位净买入3917.78万元，有3家机构专用席位净卖出1.88亿元。

08:22

当地时间13日，巴西副总统阿尔克明表示，美国对进口钢铝征收25%关税的措施，将对全球贸易造成损害。阿尔克明说，特朗普政府此举是“错误的”。他还指出，外贸应该是双赢的，应该致力于互利互惠和沟通对话。此前，美国自12日起对所有进口钢铁和铝征收25%关税。不少媒体和分析人士认为，美国挥舞关税“大棒”将对全球经济和多边贸易体系产生重大影响。（央视新闻）

08:22

节能国祯公告，公司第七届董事会第三十六次会议审议通过了《关于投资肥东县排水一体化特许经营项目的议案》，同意公司投资肥东县排水一体化特许经营项目，并授权公司经营层与相关政府单位签署协议。公司拟采用肥东国祯污水处理有限公司作为项目公司负责该项目的投融资、运营、维护以及移交。项目资本金不低于1.2亿元，公司持股100%。项目实施后将加快公司水务板块业务布局并扩大公司在合肥地区的影响力，对未来公司经营业绩将产生积极影响。

08:20

3月14日，清华大学高性能计算研究所翟季冬教授团队与清华系科创企业清程极智联合宣布，开源大模型推理引擎“赤兔Chitu”，该引擎首次实现在非英伟达Hopper架构GPU及各类国产芯片上原生运行FP8精度模型，为国产AI芯片的广泛应用和生态建设带来了新的突破。清程极智CEO汤雄超表示，当前国内在推理引擎这一核心环节，仍缺乏生产级开源产品。开源‘赤兔’引擎是助力国内AI生态建设的重要一步。（36氪）

08:20

3月14日，从业内获悉，中国证券业协会、上海证券交易所、深圳证券交易所和全国股转公司联合启动2025年证券公司投资者教育评估工作。此次评估聚焦从事经纪业务的券商，评估周期为2024年4月1日至2025年3月31日，旨在系统考察证券经营机构投资者教育工作实施成效。根据四家监管部门联合下发的通知，券商需对自身投教工作开展情况进行全面自评，并于4月15日前完成自评材料报送。值得注意的是，四家监管部门根据工作要求可通过现场检查、非现场检查等方式，对券商投教工作情况进行核查。如发现公司存在弄虚作假、漏报瞒报等情形，将依照有关规定对相关评估项目给予加倍扣分。（中证金牛座）

08:18

华安证券公告，公司董事会收到副总经理顾勇先生的书面辞呈。顾勇先生因个人原因辞去副总经理职务，离职后将不再担任公司及参控股公司的任何职务。顾勇先生的辞职不会影响公司的正常经营管理活动，不会对公司发展造成不利影响，辞职事项自辞职报告送达董事会之日起生效。

08:13

光大证券研报分析认为，锂矿缺乏估值的“锚”，重置成本法或可更公允地反映企业的资产价值。在仅考虑锂矿业务的情况下，赣锋锂业、天齐锂业、盛新锂能、雅化集团的重置成本已经高于当前市值。其他业内公司的重置成本虽低于当前市值，由于暂未测算非锂业务的重置成本，因而这类公司重置成本计算结果可能偏低估。

08:09

港股收盘，恒生指数涨2.12%，恒生科技指数涨2.31%。港股科技ETF（159751）收盘上涨3.39%，恒生港股通ETF（159318）收盘上涨2.39%。乳业股、保险股、券商股领涨。中国飞鹤涨超15%，新华保险涨超11%，蒙牛乳业涨超9%。

08:07

据中国房地产业协会消息，3月11日，中国房地产业协会组织召开民营房地产企业座谈会，听取企业的意见和建议。张其光副会长主持会议，滨江、龙湖、旭辉、荣盛、中梁、新鸥鹏等企业代表参加。

08:04

欧洲斯托克50指数开盘跌0.1%，德国DAX指数跌0.1%，英国富时100指数平开，法国CAC 40指数平开。

08:03

春秋航空公告，2025年2月公司国际运力可用吨公里数达到1.15亿吨公里，同比增长55.02%。其中，国际可用座公里数为11.92亿人公里，同比增长55.19%；国际可用货邮吨公里数为741.35万吨公里，同比增长52.65%。

08:03

内蒙一机今日跌停，成交额17.97亿元，换手率8.81%，盘后龙虎榜数据显示，沪股通专用席位买入2259.29万元，有2家机构专用席位净卖出2.43亿元。

08:03

万凯新材公告，公司于2025年1月24日召开董事会，审议通过了稳定股价方案。根据方案，控股股东正凯集团计划增持公司股票。截至公告披露日，公司股票连续10个交易日的收盘价均高于最近一期经审计的每股净资产10.93元，触发稳定股价措施的终止条件。增持主体正凯集团尚未进行增持，增持义务已终止。

08:02

3月10日至11日，中国人民银行召开2025年信贷市场工作会议。会议要求，牵头抓好《国务院办公厅关于做好金融“五篇大文章”的指导意见》落实，着力推动提升重大战略、重点领域和薄弱环节的融资可得性，增强金融产品服务供需适配度。扎实做好科技金融工作，完善金融支持科技创新政策体系，培育支持科技创新的金融生态，精准支持国家重大科技任务和科技型中小企业。增强养老金融服务能力，加大对养老产业和重点消费领域的金融支持。积极稳妥发展数字金融。有序推进融资平台金融债务风险化解，支持地方政府扎实推动融资平台市场化转型。坚持求真务实，加强调查研究，做好政策宣传，进一步增强金融支持的力度、可持续性和专业化水平。（央行）

07:57

电科数字公告，公司董事会收到董事吴振锋的书面辞职报告。吴振锋因个人工作原因辞去公司第十届董事会董事职务及董事会战略与投资委员会委员职务。辞职自报告送达董事会时生效。公司将尽快选举新任董事。

07:55

据报道，美方称中国可能正在建造大型核动力航母，与美军航母吨位相当。请问发言人对此有何评论？答：媒体有关报道纯属猜测。需要说明的是，我们始终根据国家安全需要和装备技术发展情况综合考虑航母建设问题。 (央视军事)

07:54

3月14日下午，国防部新闻发言人张晓刚大校就近期涉军问题发布消息。记者：近日，空军八一飞行表演队赴泰国参加中泰建交50周年暨泰空军成立88周年庆祝活动。请发言人进一步介绍有关情况。张晓刚：应泰国空军邀请，3月2日至3月10日，中国人民解放军空军八一飞行表演队参加中泰建交50周年暨泰国空军成立88周年庆祝活动并进行飞行表演。其间，空军八一飞行表演队经运油-20空中加油，从华北某机场一站式直达曼谷，精彩呈现“六机编队横滚”“五机水平开花”等高难度动作，红、白、蓝、黄四色彩烟绽放长空，赢得观众阵阵喝彩。劲舞蓝天架友谊桥梁，“中泰一家亲”情谊源远流长。空军八一飞行表演队将不断走出国门、飞向世界，用多彩航迹展示开放自信、追求卓越的形象风采。（央视新闻）

07:52

常铝股份公告，公司于2025年3月14日召开董事会，审议并通过了《关于开展资产池业务的议案》。为盘活企业金融资产、提高资产周转效率，同意公司及控股子公司与金融机构开展总额度不超过人民币5亿元的资产池业务。该议案尚需提交股东大会审议。资产池业务是指协议银行为企业提供的资产管理与融资服务等功能于一体的综合金融服务平台，入池资产包括存单、承兑汇票、信用证、理财产品、应收账款等金融资产。合作金融机构为国内资信较好的商业银行或其他金融机构，具体每笔发生额由董事会提请股东大会授权公司董事长或其授权代理人确定。
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