恒瑞医药“双艾”组合闯关FDA再受挫 公司称将重新提交申请
恒瑞医药(600276)二级市场上的股价盘中跌幅超过3%,盘面上,有消息称,恒瑞医药的“双艾”疗法(卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼)未能获得美国FDA的批准。记者从恒瑞医药方面获悉,公司与韩国合作伙伴合作开发的“双艾”方案在美上市再次收到FDA发出的完整回复函。回复信中,FDA表示相关生产场地检查需进一步提交答复,但FDA并未在回复信中说明具体原因。恒瑞医药表示,相关生产场地在2025年1月再次接受FDA检查,FDA核实去年发出CRL的检查中发现的问题都已经整改完毕,仅提出了3个新的改进要求,公司在规定时间内已对相关问题进行了积极回复,并一直与FDA保持密切沟通。公司将在确认具体原因后尽快采取措施并重新提交申请,以期能够获得批准。(第一财经)
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