昭衍（北京）再次顺利通过美国FDA GLP现场检查

2024-05-23 17:09:41 来源：昭衍新药官微

　　2024年5月13-21日，北京昭衍新药（603127）研究中心股份有限公司（以下简称昭衍（北京））接受了美国FDA GLP的现场检查，三位资深检查员Dr. Deborah Greco、Dr. Zhou Chen和Dr. Mark Seaton组成的检查组对昭衍（北京）的组织机构及人员、设施设备及运行管理、质量管理体系、计算机化系统管理、试验操作等进行了全面的GLP依从性检查，并审查了多个毒性试验专题资料。经过一周多时间的细致、严谨、专业的检查，检查组一致认为昭衍（北京）的质量管理体系完全符合美国FDA GLP规范的要求，能确保试验的质量和数据完整性。在最后一天的总结会上，FDA GLP 专家表示，15年前他们对昭衍（北京）进行了首次法规检查，以后的历次检查都能看到该机构不断取得的长足进步和法规依从性的显著提高，使得FDA新药审批部门对昭衍提供的试验数据更加信任。检查员高度评价了昭衍（北京）优秀的质量管理体系及有效运行，对昭衍员工的GLP意识、法规依从性和开展GLP试验的技能给予了充分的肯定和赞赏。这标志着昭衍（北京）顺利通过了FDA的第3次GLP现场检查！

　　在过去的几年里，昭衍大幅提升了研究管理的信息化水平以保证数据完整性，使用了大量的新设备和新技术、建立了更多的新方法以满足复杂的创新药（如CGT产品）的评价要求。这些技术进步对质量管理提出了新的要求和挑战，昭衍团队与时俱进，不断完善质量管理体系，改进质量管理方法，以保证研究质量。这次FDA检查，再次确认了在新形势下昭衍符合国际规范的GLP运行管理能力。

　　此次顺利通过检查，是昭衍两个设施（北京和苏州）第5次通过FDA GLP检查，是昭衍国际化服务能力的体现。昭衍将不断进取，持续为国内外药物研发机构提供合规、高效的非临床评价服务，以实践昭衍“服务药物创新”的使命。

　　衷心感谢社会各界对昭衍的关心和支持！

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