近日，在2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）上，康方生物（9926.HK）首次对外发布了公司独立自主研发的PD-1/VEGF双特异性抗体依沃西联合或不联合新一代CD47单抗莱法利联合FOLFOXIRI一线治疗微卫星稳定（MSS）或错配修复功能完整（pMMR）晚期转移性结直肠癌（mCRC）的疗效数据。

　　该研究的主要研究者、中山大学附属第六医院邓艳红教授在大会现场做Oral报告。

　　MSS/pMMR型mCRC肿瘤素有“免疫沙漠”之称，既往免疫疗法相关探索获益十分有限，MSS/pMMR型 mCRC患者的临床标准一线治疗仍是化疗联合贝伐珠单抗或西妥昔单抗方案，临床疗效非常有限。

　　初步临床研究结果显示，依沃西联合或不联合莱法利单抗联合FOLFOXIRI方案一线治疗MSS/pMMR型 mCRC，具有突破性临床价值，有望填补这类患者的免疫治疗空白。

　　截至2024年2月29日，依沃西联合莱法利联合FOLFOXIRI组的中位随访时间为9.6个月，依沃西联合FOLFOXIRI组的中位随访时间为9.0个月。

　　初步数据优异

　　研究显示，两组一线治疗MSS/pMMR型mCRC均具有高效的抗肿瘤活性，疾病控制高效，初步远期疗效令人满意，且依沃西联合莱法利单抗后的抗肿瘤疗效更佳。两组的初步研究数据均远高于现有标准治疗的数据。

　　依沃西联合莱法利联合FOLFOXIRI方案：

　　客观缓解率（ORR）达88.2%，疾病控制率（DCR）为100%。中位随访9.6个月时，中位无进展生存期（mPFS）尚未达到，9个月PFS率达86.2%。

　　依沃西联合FOLFOXIRI方案：

　　ORR达81.8%，DCR为100%。中位随访9个月时，mPFS尚未达到，9个月PFS为81.4%。

　　两个试验组一线治疗mCRC安全性特征均良好，治疗相关不良事件（TRAE）易于管理。

　　研究结果支持进一步评估依沃西联合或不联合莱法利联合化疗用于MSS/pMMR 型mCRC的一线治疗。依沃西与莱法利单抗联合疗法针对MSS/pMMR型 mCRC一线治疗具有巨大的临床价值潜力，有望成为该类型患者疾病治疗全新、高效的免疫治疗方案。

　　关于莱法利

　　（AK117，CD47单抗）

　　莱法利单抗是康方生物自主研发的新一代人源化lgG4 单克隆抗体，可与肿瘤细胞上表达的CD47结合，阻断CD47与其受体SIRPα的相互作用，增强吞噬细胞对肿瘤细胞的吞噬活性，从而抑制肿瘤生长。莱法利联合阿扎胞苷治疗血液瘤，莱法利单药或联合依沃西和卡度尼利治疗多种实体瘤的II期临床研究正在高效开展，初步研究疗效数据优异，未观察到剂量限制性毒性事件，表现出优越的安全性。

　　目前，莱法利联合维奈克拉和阿扎胞苷一线治疗急性髓系白血病（AML）的II期临床研究，以及莱法利治疗骨髓增生异常综合征（MDS）的国际多中心II期临床研究均在入组中；莱法利联合AK129（PD-1/LAG-3） 治疗经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）的Ⅰ期临床研究获得CDE批准开展正在启动中。与此同时，公司已启动莱法利一线治疗PD-L1阳性头颈鳞癌对比帕博利珠单抗的注册性III期临床，莱法利成为全球首个针对实体瘤开展注册性III期临床的CD47单抗。

　　关于康方生物

　　康方生物（9926.HK）是一家集研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药于一体的领先企业。自2012年成立以来，公司打造了独有的端对端康方全方位新药研究开发平台（ACE Platform），建立了以Tetrabody双特异性抗体开发技术、抗体偶联（ADC）技术、mRNA技术及细胞治疗技术为核心的研发创新体系，国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系，成为了在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司。

　　公司已开发了50个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，22个候选药已进入临床（包括11个双抗/多抗/双抗ADC），4个新药已在商业化销售，5个新药7个适应症的上市申请处于审评审批阶段。

　　2021年8月，公司自主研发的差异化PD-1单抗安尼可 获批上市；2022年6月，公司全球首创的PD-1/CTLA-4双抗开坦尼 获批上市，成为全球首个获批的肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药。2024年上半年，开坦尼 联合方案一线治疗晚期胃癌和一线治疗晚期宫颈癌的新药上市许可申请（sNDA）均已获受理。2024年5月，公司另一全球首创双抗新药依达方 获得中国国家药品监督管理局批准上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC，依达方 成为全球首个获批的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制双抗新药。同期，依沃西对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性NSCLC获显著阳性结果，同适应症的sNDA获CDE受理，并获优先审评。依沃西成为全球迄今唯一在头对头III期临床研究中证明疗效显著优于“药王”帕博利珠单抗的药物，将有望成为一线肺癌治疗新的标准治疗方案，为患者提供全新更优的“去化疗”选择。此前，2022年12月，公司对外许可了依达方 部分海外权益，并以50亿美金+销售提成的合作方案创下了彼时中国单药对外许可的最高交易金额纪录。

　　康方生物期望通过高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，成为全球领先的生物制药企业。

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