利普卓获批BRCA突变、HER2阴性乳腺癌新适应症

2025-01-03 19:37:35 来源：新快报

　　新快报讯 2025年1月2日，阿斯利康与默沙东联合宣布其PARP抑制剂利普卓（英文商品名：Lynparza，通用名：奥拉帕利）在华获批用于接受过新辅助或辅助化疗的携带有害或疑似有害胚系BRCA突变（gBRCAm）、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性早期高风险乳腺癌成人患者的辅助治疗。

　　本次国家药品监督管理局（NMPA）的批准是基于OlympiAⅢ期试验的积极结果，该试验结果于2021年6月发表在《新英格兰医学杂志》。

　　在中国，乳腺癌高居女性肿瘤发病率第二，仅2022年一年确诊病例就超过35万例。约72%的中国乳腺癌患者在疾病早期确诊，5%-20%的乳腺癌患者存在BRCA突变。“在中国，携带BRCA突变的早期高风险乳腺癌患者的临床需求远未得到满足。”复旦大学肿瘤研究所所长、乳腺癌研究所所长，OlympiA中国牵头研究者邵志敏教授表示，奥拉帕利在中国获批用于治疗gBRCA突变、HER2阴性的早期高风险乳腺癌患者，为中国乳腺癌患者带来了新的治疗选择。奥拉帕利是中国首个获批用于早期乳腺癌针对gBRCA突变的靶向治疗药物，此次获批有望改变乳腺癌高危患者的治疗格局。

　　OlympiA试验结果表明，与安慰剂相比，奥拉帕利在浸润性无病生存期（iDFS）具有统计学意义和临床意义的改善，将浸润性乳腺癌复发、新发癌症或死亡的风险降低了42%。奥拉帕利在总生存期（OS）方面也表现出具有统计学意义和临床意义的改善，与安慰剂相比，死亡风险降低了32%。该试验中奥拉帕利的安全性和耐受性与先前临床试验中观察到的一致。

　　据了解，目前奥拉帕利已在美国、欧盟、日本及许多其他国家和地区获批用于治疗gBRCAm、HER2阴性早期高风险乳腺癌，还在美国、欧盟、日本和许多其他国家获批用于治疗此前已接受过化疗的gBRCAm、HER2阴性转移性乳腺癌患者。在欧盟，奥拉帕利这一适应症还包括患有局部晚期乳腺癌的患者。

　　采写：新快报记者梁瑜

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