康恩贝旗下乙酰半胱氨酸溶液新药简略申请在美获批
新京报讯3月20日,康恩贝(600572)发布公告,全资子公司浙江金华康恩贝生物制药有限公司(以下简称“金华康恩贝”)在美国设立的全资子公司ConbaUSAInc(以下简称“美国康恩贝”)收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)的通知,美国康恩贝向FDA申报的乙酰半胱氨酸溶液新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请)获得批准。
乙酰半胱氨酸,作为黏液溶解剂,用于治疗浓稠黏液分泌物过多的呼吸道疾病,如急性支气管炎、慢性支气管炎及其病情恶化者、肺气肿、黏稠物阻塞症以及支气管扩张症。在特殊情况下,该药物也可用于化解过量服用对乙酰氨基酚引发的中毒反应。
2024年7月,金华康恩贝吸入用乙酰半胱氨酸溶液在国内获得药品注册证书。截至目前,金华康恩贝对乙酰半胱氨酸溶液已投入研发费用约1513万元(包括向中国、美国进行的仿制药注册申请费用)。2023年度乙酰半胱氨酸制剂全球销售额约16.03亿美元,其中美国市场乙酰半胱氨酸溶液销售额约0.41亿美元(数据来源于IMS数据库)。
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