亚盛医药-B：耐立克 治疗费城染色体阳性(Ph+)急性淋巴细胞白血病获突破性疗法认定

2025-03-06 08:01:20 来源： 智通财经
收藏(0)

　　亚盛医药-B(06855)发布公告，公司原创1类新药奥雷巴替尼(商品名：耐立克)获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)纳入“突破性治疗品种”名单，用于联合化疗一线治疗新诊断费城染色体阳性(Ph+)急性淋巴细胞白血病(ALL)患者。

　　这是耐立克第三次获CDE纳入突破性治疗品种。此前，该品种分别于2021年3月和2023年6月获纳入突破性治疗品种，用于治疗一代和二代酪氨酸激酶抑制剂(TKI)耐药和/或不耐受的慢性期慢性髓性白血病(CML-CP)患者;及既往经过一线治疗的琥珀酸脱氢酶(succinate dehydrogenase,SDH)缺陷型胃肠道间质瘤(GIST)患者。

　　突破性治疗品种通常被授予用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病、且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等。对于被纳入突破性治疗品种的药物，CDE将优先配置资源进行沟通交流，加强指导并促进药物研发进程;申请人经评估符合相关条件的，也可以在申请产品上市许可时提出附条件批准申请和优先审评审批申请。总而言之，突破性治疗品种的审评政策将加快具有重大临床价值、临床急需的创新药或者改良型新药的开发与上市。

　　 ALL在中国的发病率约为0.69/10万，Ph+ALL约占成人ALL患者的20%-30%，且好发于老年人，对治疗耐受性差。在小分子靶向药物TKI问世之前，单纯化疗治疗Ph+ALL的5年总生存(OS)率低于20%。TKI的应用显著改变了该领域的治疗前景，但一代以及二代TKI治疗Ph+ALL患者仍存在一定局限性，患者的复发率高、无病生存期短且预后较差。此外，目前国内尚无任何TKI被批准用于一线治疗Ph+ALL患者，该领域依然存在较大的、未被满足的临床需求。

　　耐立克是亚盛医药原创1类新药，为中国首个获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂。其在中国的商业化推广由亚盛医药和信达生物制药共同负责。截止本公告日期，耐立克已在中国获批的适应症为：治疗任何TKI耐药、并伴有T315I突变的CML慢性期(-CP)和加速期(-AP)的成年患者;以及治疗对一代和二代TKI耐药和/或不耐受的CML-CP成年患者，且所有获批适应症均已被纳入国家医保药品目录。

　　2023年7月，耐立克获CDE临床试验许可，开展其联合化疗对比伊马替尼联合化疗治疗新诊断Ph+ALL患者的全球注册III期临床研究，意味着该药物有望成为国内首个获批用于一线治疗Ph+ALL的TKI药物。

关注同花顺财经（ths518），获取更多机会 返回首页举报 >

255人

+1
advert
advert
advert
advert
advert
advert
advert
advert
24小时播报>>

12:58

腾讯控股公告，公司于2025年3月31日通过交易所回购100.2万股，每股购回价介于495港元至506.5港元之间，付出总价格为5.01亿港元。此次回购后，公司已发行股份总数为92.02亿股。

12:54

3月31日，浦发银行行长谢伟在2024年度业绩说明会上回答提问时表示，将进一步深化数智化战略，通过战略落实提升全行经营战斗力。锚定高质量发展，强化优势，补足短板，对公投放保持长板与优势，继续充当好全行经营“压舱石”作用。零售方面，将继续优化客户经营服务体系，持续推进客户扩盘深耕，推动增量占比回归领先同业水平。（上证报）

12:50

首都在线公告，2024年营业收入13.97亿元，同比增长12.35%。归属于上市公司股东的净亏损3.03亿元，去年同期净亏损3.4亿元。基本每股收益-0.6126元/股。公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。

12:46

崇德科技公告，公司通过德国全资子公司Platin2608.GmbH收购德国目标公司Levicron GmbH 100%股权，并签署了《股份购买和转让协议》，本次交易总金额为850万欧元。Platin系公司为了本次收购交易的目的而购买的德国壳公司，为增强全资子公司Platin的履约信用，公司作为担保人为《股份购买和转让协议》中Platin的所有义务（特别是所有支付义务）承担连带担保责任。本次交易需在《股份购买和转让协议》约定的交割条件满足后方可达成，因此本次交易能否顺利完成交割及交割时间均存在不确定性。

12:46

颀中科技公告，拟发行可转换公司债券募集资金总额不超过8.5亿元，用于高脚数微尺寸凸块封装及测试项目、和颀中科技（苏州）有限公司先进功率及倒装芯片封测技术改造项目。

12:44

零重力飞机工业(合肥)有限公司3月31日正式交付首批锐翔RX1E-A电动固定翼飞机，这也是中国唯一取得型号合格证和生产许可证，可开展商业化运营的电动固定翼飞机。锐翔RX1E-A电动固定翼飞机最大起飞重量63万克，有效载荷2人，续航里程280公里，巡航速度120公里每小时，续航时间150分钟，换电时间5分钟。该飞机主要应用于初级飞行员培训、飞行体验、低空观光、低空巡查等场景。（人民财讯）

12:43

国星光电公告，公司拟以2491.66万元价格转让所持有的佛山皓徕特光电有限公司49%股权给佛山电器照明股份有限公司。此次交易有助于公司优化资源配置，提升整体运营效率。交易对手方佛山照明为公司控股股东，持有公司21.48%股份。交易不构成重大资产重组，无需提交股东大会审议。

12:43

兄弟科技公告，控股股东钱志达计划在公告披露之日起15个交易日后的3个月内，通过集中竞价方式和大宗交易方式共计减持公司股份不超过3191.1万股，占公司总股本的3.00%。其中，通过集中竞价交易方式减持不超过1063.7万股，占公司总股本的1.00%；通过大宗交易方式减持不超过2127.4万股，占公司总股本的2.00%。

12:42

嘀嗒出行公告，公司负责产品开发的副总裁黄睿敏因家庭原因递交辞呈，辞去所有职务。相关辞任自公告日期起生效。段剑波将接任其职责。黄睿敏已确认与董事会无分歧，亦无其他需股东垂注事宜。

12:41

交通银行公告，股东已于2025年3月31日收到通函，内容包括建议通过特别授权发行A股股票及相关事宜和申请清洗豁免。该通函已于该日寄发予股东，并载有本次发行详情、清洗豁免、董事会独立委员会的函件、独立财务顾问的函件、临时股东大会通告连同代表委任表格及H股类别股东会议通告连同代表委任表格。清洗豁免须待独立股东于临时股东大会上批准。

12:39

鑫汇科公告，股东深圳市投控东海中小微创业投资企业（有限合伙）于2025年3月3日至2025年3月4日通过集中竞价方式减持公司股份29.98万股，减持比例为0.5998%，减持价格区间为25.52-33.87元/股，已减持总金额为945.51万元。减持后，该股东当前持股数量为155.33万股，持股比例为3.1077%。此次减持计划与此前披露的计划、承诺一致。

12:39

万科A公告，公司第二十届董事会第十五次会议审议通过了《关于计提和核销2024年度减值准备的议案》。2024年度，公司共计提或因合并范围变动而增加的各类减值准备合计335.51亿元，转回或转销各类减值准备合计34.8亿元。截至2024年12月31日，公司各项资产减值准备余额合计422.78亿元，较上年末增加人民币300.71亿元。其中，存货跌价准备余额为115.68亿元，信用损失准备余额为294.93亿元，长期股权投资减值准备余额为4.92亿元，投资性房地产减值准备余额为1.46亿元。期末公司各项资产减值准备合计人民币422.78亿元，其中存货跌价准备占比27.36%，信用减值准备占比69.76%。相关处理符合有关规定和公司内控制度，符合公司资产实际情况，有利于公司保持稳健的财务状况。2024年度公司计提各类减值准备合计335.68亿元，减少归属于母公司所有者的净利润约320.79亿元。

12:37

广州市住房和城乡建设局3月31日印发《广州市2025年住房发展年度计划》，其中提出，加力实施城中村改造和城市更新。完善城市更新政策和工作机制，实施“依法征收、净地出让”的改造新模式，罗冲围等四大片区取得突破性进展，加快推进11个示范项目建设。稳中求进做好旧模式改造项目，加强统筹，稳妥推进。按照“成熟一个，推进一个，做成一个”的工作思路，积极谋划在城中村改造项目中落实货币化安置政策，加快制定使用城中村改造专项借款购买存量商品房作为安置房的工作方案和工作指引，打通实施路径。

12:36

首航新能公告，公司发行价格为11.8元/股。本次公开发行人民币普通股4123.71万股，发行后总股本4.12亿股，其中，无限售流通股为3872.8万股，占发行后总股本的9.39%。公司股票将于2025年4月2日在深圳证券交易所创业板上市。

12:35

中无人机公告，2024年营业收入6.85亿元，同比下降74.28%。归属于上市公司股东的净亏损5391.61万元，去年同期净利润3.03亿元，由盈转亏。利润分配方案为不派发现金红利，不送红股，不以资本公积转增股本。

12:34

博俊科技公告，为加快公司轻量化车身、一体化压铸、新能源材料项目等的发展，持续促进产能分布的区域优化及规模化布局，公司拟与长寿经济技术开发区管理委员会签署《投资协议书》，计划在长寿经开区建设综合生产基地项目，项目总投资额拟为16亿元。为确保项目的投资建设及运营管理，公司拟设立全资子公司重庆博俊科技有限公司实施该项目的投资、建设和运营。项目建设用地面积约400亩，地块拟位于长寿经开区内，具体用地面积和地块四至范围以土地行政主管部门的核定和批准为准。

12:33

万源通公告，本次股票解除限售数量总额为305.05万股，占公司总股本2.0063%。本次解除限售的股东为南通鑫春竹瑞企业管理合伙企业（有限合伙），其持有的305.05万股自愿限售期已满，达到解除限售条件。解除限售后的无限售条件股份将增加至6390.13万股，占总股本42.03%；有限售条件股份将减少至8814.34万股，占总股本57.97%。

12:33

旭创科技公告，2024年营业收入10.43亿元，同比增长5.96%。归属于上市公司股东的净利润1.23亿元，同比增长4.45%。公司拟向全体股东每10股派发现金5元（含税）。

12:32

一彬科技公告，截至2025年3月30日，公司董事兼高管褚国芬女士、监事乔治刚先生、高管刘镇忠先生三人未减持，董事兼高管熊军锋先生减持40500股。减持股份的价格区间为17.02元/股至17.02元/股，减持后熊军锋先生持有公司股份数量为15.95万股，占公司总股本的0.13%。此次减持计划与此前披露的减持计划及其相关承诺不存在差异，不违反相关法律法规规定。

12:32

中电环保公告，2024年营业收入8.37亿元，同比下降16.77%。归属于上市公司股东的净利润7415.84万元，同比下降13.58%。公司拟向全体股东每10股派发现金红利0.5元（含税），送红股0股（含税），以资本公积金向全体股东每10股转增0股。

12:28

3月30日，邮储银行发布董事会决议公告，拟向财政部、中国移动集团及中国船舶集团发行A股股票。对于为何选择在A股市场定增发行，在3月31日的2025年国有大型商业银行定向增发投资者说明会上，邮储银行副行长、董事会秘书杜春野表示，此次国有大行核心一级资本补充由国家统筹安排，由财政部通过发行特别国债方式进行出资，按照市场化、法治化原则推进，充分体现了市场在配置中发挥的重要作用。“发行方式上，从补充核心一级资本的各种工具比较来看，与配股和可转债等其他资本补充工具相比，定增流程相对简单，补充资本效率高，可快速及时补充银行的核心一级资本，对资本市场影响相对较小，更加有利于保护中小股东权益。”他表示。（上证报）

12:26

老铺黄金发布公告，截至2024年12月31日止年度，销售业绩达到97.95亿元人民币，同比增加166.4%；实现收入85.06亿元人民币，同比增加167.5%；毛利为35.01亿元人民币，同比增加162.9%；非国际财务报告准则经调整净利润15.02亿元人民币，同比增加253.4%；公司拥有人应占年内利润14.73亿元人民币，同比增加253.86%；基本每股盈利人民币9.47元，拟派发末期股息每股人民币6.35元。

12:26

记者获悉，钉钉创始人、前CEO陈航（花名：无招）将回归钉钉掌舵。陈航2021年从阿里巴巴离职，之后曾创业成立了两氢一氧（杭州）数字科技有限公司。据悉，阿里集团拟收购陈航创办的两氢一氧公司的投资人股份， 交易完成后，陈航将出任钉钉CEO。（科创板日报）

12:24

建设银行首席财务官生柳荣表示，本次发行募集的资金，在扣除相关发行费用后，将全部用于补充该行核心一级资本。以2024年末数据静态看，将提升该行各级资本充足率0.48个百分点；带动该行核心一级资本净额占总资本净额的比例提升0.63个百分点，资本结构更为坚实。（上证报）

12:23

克而瑞地产研究发文称，2025年一季度，中国房地产市场整体保持低位运行，延续止跌回稳态势。3月，TOP100房企实现销售操盘金额3175.7亿元，环比增长68.8%、同比降低11.4%，单月业绩规模保持在历史低位。累计业绩来看，百强房企1-3月实现销售操盘金额7333亿元，同比降低5.9%。

12:23

博俊科技公告，2024年营业收入42.27亿元，同比增长62.55%。归属于上市公司股东的净利润6.13亿元，同比增长98.74%。基本每股收益1.51元/股。公司拟向全体股东每10股派发现金红利1.5元（含税），送红股0股（含税），以资本公积金向全体股东每10股转增0股。

12:22

久久王食品公告，根据对集团截至2024年12月31日止年度的初步评估、与核数师的讨论及现有资料，集团预计于报告年度将录得净亏损约人民币360万元，而截至2023年12月31日止年度则录得纯利约人民币490万元。该减少主要是由于预期信贷亏损减值增加约人民币790万元所致。

12:20

在今日2025中关村论坛上，金沙江创投主管合伙人朱啸虎称，生成式AI需坚持“应用为王”，建议聚焦高频、刚需场景快速落地，以“AI打底+人工补位”实现效率跃升，避免重投入底层技术研发。（科创板日报）

12:19

Truth Social的运营商特朗普媒体科技集团周一表示，将以相同的代码在纽约证券交易所得州分部上市，成为首只在该新成立的分部上市的股票。该公司表示，其主要上市地点仍将在纳斯达克证交所。一个多月前，纽约证券交易所公布了在得克萨斯州开设交易所的计划。

12:19

抖音集团发布2024年下半年反舞弊通报，2024年全年，共有39人因涉嫌违法犯罪被集团移送司法机关处理。2024年至今，抖音集团共将23家合作方列入永不合作主体清单。抖音集团表示，始终坚持对腐败、贿赂“零容忍”的态度。员工如涉嫌违法犯罪，一经查实，集团将作辞退处理，并永不录用。调查过程中，如发现有合作方行贿集团员工，或伙同集团员工谋取不正当利益，相关合作方将被列入永不合作主体清单，抖音集团不再接受其任何服务或产品。同时，集团将严格按照国家法律法规，全力配合司法机关调查，追究涉案人员及相关主体的法律责任。（人民财讯）
  • 三德科技
  • 沃尔核材
  • 电光科技
  • 钧崴电子
  • 金安国纪
  • 长盛轴承
  • 广和通
  • 科泰电源
    • 我的自选股自选股新闻
    代码|股票名称 最新 涨跌幅
    300153 科泰电源39.2210.17%
    300515 三德科技16.47-0.06%
    300638 广和通32.363.62%
    300718 长盛轴承84.904.12%
    301458 钧崴电子35.861.44%
    002130 沃尔核材20.21-0.49%
    日排行评论排行
    1.美国总统特朗普20日签署行政令 要求短视频社交媒体平台TikTok“不卖就禁用”法律在未来75天内暂不执行 2.独家资金：主力进散户逃前10股 3.独家资金：早盘主力买入前10股 4.独家资金：早盘主力进散户逃前10股 5.独家资金：今日主力买入前10股 6.乳业板块局部异动 天润乳业涨停 7.PVDF概念板块短线走低 黑猫股份跌停 8.国家能源局：截至2024年12月底全国累计发电装机容量约33.5亿千瓦 同比增长14.6%
    976TikTok通知美国用户将暂停服务 766即将上任的美国国家安全顾问：计划于下周一重新上线TikTok 486今夜！暴涨 427美国当选总统特朗普表示，所有拜登的行政命令都将被撤销 381工信部：将加快研究出台促进数字产业高质量发展的文件 377美国总统特朗普20日签署行政令 要求短视频社交媒体平台TikTok“不卖就禁用”法律在未来75天内暂不执行 362美国总统特朗普：我们正在考虑对墨西哥和加拿大征收25%的关税 355央行、证监会联合召开股票回购增持再贷款座谈会 进一步发挥政策工具稳定资本市场作用
    advert
    advert
    advert
    advert