吉利德(GILD.US)突破性长效HIV疗法在欧洲获得加速审评
吉利德科学公司(GILD.US)今日宣布,欧洲药品管理局(EMA)接受该公司为lenacapavir递交的上市许可申请(MAA),每半年注射一次,作为HIV感染的暴露前预防(PrEP)疗法。EMA人用药品委员会认为,每半年一次用于预防HIV感染的lenacapavir在公共卫生和治疗创新方面具有重大意义,上市申请将按加速审评(accelerated assessment)时间表进行评估。
值得一提的是,上周美国FDA已宣布接受吉利德科学公司递交的lenacapavir用于PrEP的新药申请(NDA)并授予这一申请优先审评资格。新闻稿指出,EMA的决定代表着lenacapavir作为PrEP疗法的又一监管里程碑。
向EMA递交的申请基于吉利德科学公司开展的3期临床试验PURPOSE1和PURPOSE2的积极数据。在PURPOSE1中,数据显示,接受每半年一次lenacapavir注射的女性受试者无任何人出现HIV感染,感染风险降低100%,与背景HIV发病率相比表现出显著优势。在PURPOSE2中,lenacapavir治疗组中99.9%的受试者未感染HIV,与背景HIV感染率相比,感染风险降低96%。
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