贝达药业获130家机构调研:临床研究项目进展贝美纳一线治疗适应症上市申请获美国FDA受理,有望成为第一个走向全球的、自主研发的、治疗NSCLC的ALK产品(附调研问答)
贝达药业(300558)4月23日发布投资者关系活动记录表,公司于2024年4月22日接受130家机构调研,机构类型为QFII、保险公司、其他、基金公司、证券公司、阳光私募机构。 投资者关系活动主要内容介绍:
问:公司经营及市场销售情况
答:2023年度,公司实现营业收入245,619.65万元,较去年同期增长3.35%,归母净利润同比增长139.33%,扣非净利润同比增长768.85%。 2024年一季度,公司药品销售持续放量,实现营业收入73,577.55万元,同比增长38.40%,归母净利润同比增长90.95%,扣非净利润同比增长390.39%。 2023年公司已有5款药品获批上市,产品结构、收入来源更加多元化,其中4款纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2023年)》(以下简称“《国家医保目录》”)。 盐酸埃克替尼(商品名:凯美纳?,以下简称“凯美纳”)作为目前术后辅助治疗唯一的一代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFRTKI),其良好的临床疗效、安全性、经济性和可及性优势明显,在肺癌表皮生长因子受体(EGFR)早期治疗领域占据了非常重要的位置。凯美纳研究数据为临床应用提供了充分的循证医学证据,产品不断拓展的差异化优势进一步延长其生命周期,产品销量稳定。 自2023年起,盐酸恩沙替尼胶囊(商品名:贝美纳?,以下简称“贝美纳”)一线、二线适应症均被纳入《国家医保目录》,产品的可及性大幅提升。贝美纳eXalt3研究更新亚裔数据结果显示,基线无脑转移人群mPFS研究者评估结果达到47.1个月,这一数据夯实了贝美纳是中国间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者不二选择的市场定位。在医保政策及公司团队的协同努力下,依靠多年在肺癌领域布局的销售网络及资源,医院准入持续推进,扩大贝美纳差异化优势的影响,产品销量快速提升。 生物类似物贝伐珠单抗(MIL60,商品名:贝安汀?,以下简称“贝安汀”)销售符合预期,公司团队继续推进贝安汀在全国的市场准入和临床应用,加快进入各大医院和药店,较大的市场空间使得贝安汀销售贡献确定。 第三代EGFR-TKI甲磺酸贝福替尼(BPI-D0316,商品名:赛美纳?,以下简称“赛美纳”)一线、二线治疗适应症和首个肾癌靶向药伏罗尼布片(CM082,商品名:伏美纳?,以下简称“伏美纳”或“伏罗尼布”)获批上市,成为公司营收的新增量。根据新药的临床研究数据特点,公司已制定清晰的产品定位和推广策略,各地的准入工作也逐步展开。2023年底,赛美纳二线治疗适应症和伏美纳纳入《国家医保目录》,产品可及性提升有助于新药销售在2024年再上台阶。 公司坚持学术引导的推广策略,一方面开展以患者需求为导向的临床研究,积累丰富的循证医学证据,挖掘产品自身的差异化治疗优势; 另一方面,基于产品特点,结合市场环境、竞争格局的变化,及时制定并落实适合产品的市场定位、市场策略及推广计划。通过规范组织专业学术推广活动,交流和分享产品临床数据和真实世界用药经验,加快产品进入更多临床运用。
问:自主研发
答:2023年,公司全年研发投入达到100,205.05万元,占营业收入比例40.80%。研发投入推动管线成长,并陆续取得阶段性成果。2023年初至今,BPI-16350项目完成受试者入组,赛美纳术后辅助治疗适应症临床试验完成首例受试者入组,贝美纳术后辅助治疗适应症等项目顺利推进,HIF-2α抑制剂BPI-452080、CD73核苷酶抑制剂BPI-472372、IDH1/IDH2双抑制剂BPI-221351等10余项候选药物/适应症临床试验(IND)申请获得国家药品监督管理局(NMPA)批准开展。 其中,公司自研的TEAD抑制剂BPI-460372获中美双批准进入临床研究。今年获批的BPI-520105拟用于治疗携带EGFR突变的实体瘤患者,是一种新型强效、高选择的泛表皮生长因子受体(Pan-EGFR)小分子抑制剂,可以特异性靶向多种不同突变EGFR激酶结构域的三磷酸腺苷(ATP)结合位点,从而抑制突变EGFR的催化活性,降低其自身及其下游信号蛋白的磷酸化,阻断信号通路的传导,抑制肿瘤细胞的增殖、分化、迁移等,最终实现抗肿瘤的目的。 创新药开发投入大、周期长、风险高,公司在开发过程中对项目进行不断的评估和筛选,将资源聚焦在核心项目,更快实现潜力项目的推进。
问:战略合作
答:战略合作是公司业务发展的重要方式。公司积极贯彻战略合作“引进来,走出去”的工作思路,不断提升战略合作与自主研发的互补协同,推动公司管线的建设。 2023年,公司从C4Therapeutics,Inc.引进了一种具有口服生物利用度的变构BiDAC?降解剂CFT8919,对携带EGFR外显子21(L858R)突变具有良好的活性和选择性,“拟用于携带EGFR突变的局晚期或晚期非小细胞肺癌患者”的IND申请于2023年12月获得NMPA批准开展。CFT8919项目将在已有的一代及三代EGFR抑制剂基础上进一步加强公司在EGFR通路的竞争力。 此外,公司与EyePointPharmaceuticals,Inc.(以下简称“EyePoint”)合作的EYP-1901玻璃体内植入剂是通过EyePoint专有的可生物降解的缓释技术DurasertETM将伏罗尼布注射进入玻璃体内,使伏罗尼布以可控且可耐受的方式持续地在眼部释放。双方共同申报的病理性近视脉络膜新生血管(pmCNV)适应症IND申请于2023年7月获得NMPA批准开展,湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)适应症IND申请也于2024年
问:月获受理。
答:未来随着自研项目的推进,公司将继续在License-out方面做出努力,争取新的突破。同时,公司会抓住市场机遇,结合战略布局需要,围绕前沿领域积极做好优质项目引进工作,进一步丰富公司产品管线。 四、临床研究项目进展贝美纳一线治疗适应症上市申请获美国FDA受理,有望成为第一个走向全球的、自主研发的、治疗NSCLC的ALK产品;公司自主研发的CDK4/6抑制剂BPI-16350项目“联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗后进展的HR+/HER2-的局部晚期、复发或转移性乳腺癌受试者”的Ⅲ期临床研究于2023年4月完成受试者入组,有望为乳腺癌患者带来新的方案选择;贝美纳术后辅助治疗适应症、赛美纳术后辅助治疗适应症、联合用药等项目按计划推进;
调研参与机构详情如下:
参与单位名称 | 参与单位类别 | 参与人员姓名 |
---|---|---|
万家基金管理有限公司 | 基金公司 | 况晓 |
上银基金管理有限公司 | 基金公司 | 杨东朔、纪晓天 |
东方基金管理有限责任公司 | 基金公司 | 蔡尚军 |
东方阿尔法基金管理有限公司 | 基金公司 | 程可 |
中信建投证券基金管理有限公司 | 基金公司 | 刘岚 |
中加基金管理有限公司 | 基金公司 | 姚巍、高爱聪 |
中海基金管理有限公司 | 基金公司 | 童科贤、邵瑾良 |
九泰基金管理有限公司 | 基金公司 | 马成骥 |
兴证全球基金管理有限公司 | 基金公司 | 申庆 |
前海联合基金管理有限公司 | 基金公司 | 聂琨 |
北京华软新动力私募基金管理有限公司 | 基金公司 | 曹棋 |
华商基金管理有限公司 | 基金公司 | 李海伟 |
华夏基金管理有限公司 | 基金公司 | 张帆、李佳颀、王君正 |
华宝基金管理有限公司 | 基金公司 | 易镜明、陶庆波 |
华富基金管理有限公司 | 基金公司 | 朱程辉 |
华泰柏瑞基金管理有限公司 | 基金公司 | 李晓西 |
博时基金管理有限公司 | 基金公司 | 万丽、廖常青 |
博远基金管理有限公司 | 基金公司 | 谭飞 |
同泰基金管理有限公司 | 基金公司 | 唐之超 |
国寿安保基金管理有限公司 | 基金公司 | 刘志军 |
国泰基金管理有限公司 | 基金公司 | 姜英 |
国金基金管理有限公司 | 基金公司 | 程子旭 |
圆信永丰基金管理有限公司 | 基金公司 | 肖世源 |
大成基金管理有限公司 | 基金公司 | 吴翰 |
安信基金管理有限责任公司 | 基金公司 | 徐衍鹏 |
富国基金管理有限公司 | 基金公司 | 曲凯 |
富安达基金管理公司 | 基金公司 | 张鑫 |
恒生前海基金管理有限公司 | 基金公司 | 鲁娜 |
摩根士丹利基金管理(中国)有限公司 | 基金公司 | 潘海洋、赵伟捷 |
新华基金管理有限公司 | 基金公司 | 赵东宇 |
易米基金 | 基金公司 | 刘梦杨 |
格林基金管理有限公司 | 基金公司 | 唐嘉晨 |
永赢基金 | 基金公司 | 储可凡、黄子川 |
汇丰晋信基金 | 基金公司 | 叶繁 |
汇安基金管理有限责任公司 | 基金公司 | 高苏 |
汇添富基金管理股份有限公司 | 基金公司 | 向秋静 |
泓德基金管理有限公司 | 基金公司 | 王克玉 |
浦银安盛基金管理有限公司 | 基金公司 | 罗雯 |
诺安基金管理有限公司 | 基金公司 | 吴昊、黄友文 |
金信基金管理有限公司 | 基金公司 | 谭智汨、赵浩然 |
金元顺安基金管理公司 | 基金公司 | 陈铭杰 |
长信基金管理有限公司 | 基金公司 | 胡梦承 |
长安基金管理有限公司 | 基金公司 | 戴晨乐 |
长盛基金管理有限公司 | 基金公司 | 洪靖怡 |
鹏扬基金管理有限公司 | 基金公司 | 王雪刚 |
万和证券股份有限公司 | 证券公司 | 许俊武 |
中信建投 | 证券公司 | 沈毅、王云鹏 |
中天国富证券(自营) | 证券公司 | 关雪莹 |
中银国际证券股份有限公司 | 证券公司 | 经煜甚 |
兴业证券 | 证券公司 | 杨希成 |
华创证券研究所 | 证券公司 | 段江瑶 |
华创证券资产管理部 | 证券公司 | 王港 |
华泰证券责任有限公司(自营) | 证券公司 | 刘诗瑶 |
华福证券有限责任公司(资管) | 证券公司 | 魏征宇 |
华西证券 | 证券公司 | 刘祎、孙子豪、查星辰 |
国金证券 | 证券公司 | 刘创、赵海春 |
天风证券股份有限公司 | 证券公司 | 俞馨 |
山西证券 | 证券公司 | 张智勇 |
山西证券股份有限公司 | 证券公司 | 王腾蛟 |
瑞银 | 证券公司 | 陈晨 |
长城国瑞 | 证券公司 | 胡晨曦、魏钰琪、黄文忠 |
首创证券 | 证券公司 | 陈智博 |
上海世诚投资管理有限公司 | 阳光私募机构 | 姚文峰 |
上海仁灏投资管理中心(有限合伙) | 阳光私募机构 | 朱泓岷 |
上海南土资产管理有限公司 | 阳光私募机构 | 孙洁玲 |
上海少薮派投资管理有限公司 | 阳光私募机构 | 张宁 |
上海水璞私募基金管理中心(有限合伙) | 阳光私募机构 | 盖伟伟 |
上海汐泰投资管理有限公司 | 阳光私募机构 | 周伊莎 |
上海海宸投资管理有限公司 | 阳光私募机构 | 周杰鸣 |
上海玖鹏资产管理中心(有限合伙) | 阳光私募机构 | 陆漫漫 |
上海理成资产管理有限公司 | 阳光私募机构 | 周锐 |
上海盘京投资管理中心(有限合伙) | 阳光私募机构 | 赵云龙 |
上海高毅资产管理合伙企业(有限合伙) | 阳光私募机构 | 冯鹏、刘慧敏 |
北京市星石投资管理有限公司 | 阳光私募机构 | 方磊 |
北京高信百诺投资管理有限公司 | 阳光私募机构 | 弘康王东 |
南方天辰(北京)投资管理有限公司 | 阳光私募机构 | 闵岳 |
厦门中略投资管理有限公司 | 阳光私募机构 | 蔡在行 |
富敦投资管理(上海)有限公司 | 阳光私募机构 | 刘宏 |
建信基金管理有限责任公司 | 阳光私募机构 | 杨荔媛 |
杭州汇升投资管理有限公司 | 阳光私募机构 | 徐凌 |
浙江银万私募基金管理有限公司 | 阳光私募机构 | 王成 |
深圳市中欧瑞博投资管理股份有限公司 | 阳光私募机构 | 徐杭 |
深圳市君茂投资有限公司 | 阳光私募机构 | 陈晓燊 |
深圳市景泰利丰投资发展有限公司 | 阳光私募机构 | 邹军辉 |
深圳正圆投资有限公司 | 阳光私募机构 | 戴旅京 |
物产中大集团投资有限公司 | 阳光私募机构 | 熊文说 |
精砚私募基金管理(广东)有限公司 | 阳光私募机构 | 毋胜斌 |
西藏合众易晟投资管理有限责任公司 | 阳光私募机构 | 王华均 |
观富(北京)资产管理有限公司 | 阳光私募机构 | 杨洁 |
青骊投资管理(上海)有限公司 | 阳光私募机构 | 罗晓梅 |
中再资产管理股份有限公司 | 保险公司 | 张懿 |
中国人保资产管理有限公司 | 保险公司 | 叶一菲、王珊 |
中国人民养老保险有限责任公司 | 保险公司 | 王晓琦 |
中邮保险资产管理有限公司 | 保险公司 | 蒋锦 |
亚太财产保险有限公司 | 保险公司 | 田春燕 |
前海人寿保险股份有限公司 | 保险公司 | 柯海平 |
友邦保险有限公司上海分公司 | 保险公司 | 宋玖伟 |
幸福人寿保险股份有限公司 | 保险公司 | 张王越 |
海港人寿保险股份有限公司 | 保险公司 | 李逸婷 |
渤海人寿保险股份有限公司 | 保险公司 | 杨寅啸 |
阳光资产管理股份有限公司 | 保险公司 | 赵孟甲 |
Balyasny | QFII | Asset |
上海乾瞻资产管理有限公司 | 其他 | 戈俊 |
上海慎知资产管理合伙企业(有限合伙) | 其他 | 高岳 |
上海泓盛资产管理有限公司 | 其他 | 陈永胜 |
上海混沌投资(集团)有限公司 | 其他 | 黎晓楠 |
上海砥俊资产管理中心 | 其他 | 党健 |
上海运舟私募基金管理有限公司 | 其他 | 王岩 |
上海鹤禧投资管理有限公司 | 其他 | 吴迪龙 |
东海医药 | 其他 | 付婷 |
中信证券资产管理部 | 其他 | 盛黎阳 |
中金医药 | 其他 | 屈潇逸 |
凯丰投资管理有限公司 | 其他 | 裴彦春 |
华安医药 | 其他 | 任婉莹 |
华金医药 | 其他 | 雪琳 |
君和资本管理有限公司 | 其他 | 穆瑶森 |
嘉实基金管理有限责任公司 | 其他 | 苗慧军 |
四川璞信产融投资有限责任公司 | 其他 | 王有维 |
国海医药 | 其他 | 刘夏、孔维崎 |
宁波盛世知己投资管理中心(有限合伙) | 其他 | 王浩 |
平安理财有限责任公司 | 其他 | 袁野 |
建信养老金管理有限责任公司 | 其他 | 王新艳 |
招商证券资产管理有限公司 | 其他 | 孙妤、徐文 |
杭州乾璐投资管理有限公司 | 其他 | 陈少楠 |
泉果基金 | 其他 | 姜荷泽、王惠 |
珠海市横琴弘信环球资产管理有限公司 | 其他 | 童昱菲 |
红土创新管理有限公司 | 其他 | 杨一 |
西部医药 | 其他 | 徐子悦 |
趣时资产管理有限公司 | 其他 | 趣时 |
长江证券(上海)资产管理有限公司 | 其他 | 李嘉琪 |
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