国内首家普利制药子公司比拉斯汀口崩片获批临床试验

2024-05-23 11:25:05 来源：证券导报作者：乔洋

　　海财经.5月23日讯(记者曾丽园)普利制药（300630）5月22日公告称，公司子公司浙江普利药业有限公司(以下简称浙江普利)于近日收到国家药品监督管理局签发的药物临床试验批准通知书，成为国内该品种首家取得临床试验批件的企业。

　　普利制药表示，该药品适用于儿童，这标志着浙江普利在儿童药的研发上再次取得了重要突破，丰富了儿童药研发管线，并将对拓展中国市场带来积极影响。

　　比拉斯汀是一种新型的第二代H1抗组胺药，非镇静、长效组胺拮抗剂，具有选择性外周H1受体拮抗剂亲和力，对毒蕈碱受体无亲和力，无心脏毒性，口服给药吸收迅速，具有良好的耐受性、安全性和较高的生物利用度。且对于肾脏功能不全、肝脏功能不全患者无需调整用量。除了不具有镇静作用外，比拉斯汀还不会导致体重增加、抗胆碱作用或心脏副作用，尤其在嗜睡和疲劳方面有显著改善。

　　据悉，比拉斯汀口崩片由FAES FARMA,S.A.公司研发，最早于2017年6月12日经HMA互认可程序在德国批准上市(商品名为Bilaxten，规格为10mg)，随后在欧盟26个经济成员国上市。在欧盟国家，本品临床安全性、有效性得到充分证明，比拉斯汀的疗效已在成人和青少年及儿童中进行了研究，已证明体重至少为20公斤的6至11岁儿童适用于该产品，属儿童专用药。

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