康方生物PD-1/VEGF双抗新药依达方 获批上市
5月24日,国家药品监督管理局(NMPA)官网显示,康方生物(9926.HK)独立自主研发的全球首创的PD-1/VEGF双特异性抗体新药依达方 (通用名:依沃西单抗注射液)正式获批上市,适应症为联合化疗治疗经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗后进展的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(nsq-NSCLC)。
据了解,依达方 是全球第一个获批上市的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制的双特异性抗体新药,也是中国第二个获批上市的独立自主研发的双特异性抗体新药。
依达方 获得NMPA批准上市,是基于一项在中国开展的随机、双盲、多中心III期临床研究(AK112-301/HARMONi-A)。该研究的期中分析结果将在2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)以口头报告的形式发表。
肺癌是世界范围内高发病率和高死亡率的常见恶性肿瘤,EGFR突变的非鳞状非小细胞肺癌(nsq-NSCLC)是肺癌的主要类型之一。依达方 联合化疗有望为EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变的局部晚期或转移性nsq-NSCLC的患者提供一种全新高效的免疫治疗方案。
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