康方生物PD-1/VEGF双抗新药依达方获批上市

2024-05-24 16:11:37 来源：证券日报网

　　5月24日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，康方生物（9926.HK）独立自主研发的全球首创的PD-1/VEGF双特异性抗体新药依达方（通用名：依沃西单抗注射液）正式获批上市，适应症为联合化疗治疗经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后进展的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（nsq-NSCLC）。

　　据了解，依达方是全球第一个获批上市的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制的双特异性抗体新药，也是中国第二个获批上市的独立自主研发的双特异性抗体新药。

　　依达方获得NMPA批准上市，是基于一项在中国开展的随机、双盲、多中心III期临床研究（AK112-301/HARMONi-A）。该研究的期中分析结果将在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）以口头报告的形式发表。

　　肺癌是世界范围内高发病率和高死亡率的常见恶性肿瘤，EGFR突变的非鳞状非小细胞肺癌（nsq-NSCLC）是肺癌的主要类型之一。依达方联合化疗有望为EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变的局部晚期或转移性nsq-NSCLC的患者提供一种全新高效的免疫治疗方案。

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