葫芦娃孟鲁司特钠咀嚼片获国家药监局注册证书
海财经.6月19日讯(记者曾丽园)6月18日,葫芦娃(605199)公告称,公司近日收到国家药品监督管理局(以下简称国家药监局)核准签发的关于孟鲁司特钠咀嚼片的《药品注册证书》。
截至目前,普利制药(300630)对该药品已累计投入研发费用人民币1201.53万元(未经审计)。
据介绍,孟鲁司特钠咀嚼片适用于2岁至14岁儿童哮喘的预防和长期治疗,包括预防白天和夜间的哮喘症状,治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩,以及适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状(2岁至14岁儿童的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎)。该药品最早由Merck Sharp&Dohme Corp研究开发,于1998年在国外获批准上市。
根据国家药监局网站数据查询,截至公告日,除普利制药外,国内已有齐鲁制药(海南)有限公司、国药集团致君(深圳)坪山制药有限公司、扬子江药业集团南京海陵药业有限公司等企业获批上市。孟鲁司特钠咀嚼片注册分类为化学药品4类,按照与参比制剂质量和疗效一致的技术要求审评并获批,批准后视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。
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