重磅！罗欣药业注射用LX22001获批开展临床试验

2024-07-02 11:09:02 来源：罗欣药业官网

　　近日，罗欣药业（002793）（002793.SZ）下属子公司山东罗欣药业集团股份有限公司、罗欣药业（上海）有限公司收到国家药品监督管理局下发的注射用LX22001的《药物临床试验批准通知书》。注射用LX22001是罗欣药业创新药替戈拉生的注射剂型，是钾离子竞争性酸阻滞剂类药物（P-CAB），目前在全球范围内尚无产品上市。

　　此次获准临床的注射用LX22001开发适应症为：（1）本品可作为当口服疗法不适用时，用于下列病症的替代疗法：反流性食管炎、十二指肠溃疡；（2）消化性溃疡出血。

　　作为全新机制的P-CAB相比于传统质子泵抑制剂（PPI），具有更快速起效、更强效持久抑酸、服用更方便等特点，首剂即可达到更大抑酸效果，有效抑制夜间酸突破等优势[1][2]。目前，最新的中国消化领域疾病指南已将P-CAB口服剂型作为反流性食管炎的首选药物之一[3]。注射剂型的临床应用场景与口服剂型存在差异，更多应用于手术、住院等。随着P-CAB被越来越多的专家、患者认可，未来有望成为主流抑酸药物逐渐替代PPIs。

　　近年来，罗欣药业加速创新转型，坚持“自主研发+合作研发”双轨并进，聚焦优势领域，逐步打造了以消化、呼吸系统疾病为主线、兼顾抗肿瘤等治疗领域的创新产品研发管线，多个创新产品为临床用药带来新选择。

　　2022年4月，公司首款1类新药替戈拉生片“反流性食管炎”适应症获批上市,已被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》。

　　2023年11月，替戈拉生片新增“十二指肠溃疡”适应症获批上市。

　　2023年12月，替戈拉生片新适应症“与适当的抗菌疗法联用根除幽门螺杆菌”上市申请获得国家药品监督管理局受理，该适应症的临床数据根除率优效于对照组艾司奥美拉唑，为该适应症首个根除率超90%的P-CAB。

　　2024年5月，替戈拉生片新适应症“与适当的抗菌疗法联用根除幽门螺杆菌”III期临床研究入选2024年美国消化疾病周（DDW）口头报告[4]。

　　2024年1月，公司消化领域布局的另一款新药普卡那肽片的Ⅲ期临床试验已完成，达成主要疗效终点，有望成为国内首个治疗慢性特发性便秘的鸟苷酸环化酶激动剂。

　　2024年6月，罗欣药业与国际领先的AI+BT微生态研发企业深圳未知君就肠道菌群移植技术（FMT）在合作区域内合作范围的独家代理经销合作达成一致意见。

　　深耕医药行业36年，罗欣药业将持续秉持“传递健康”理念，深入实施科技创新，关注未被满足的临床需求，持续推进高质量创新药品研发成果落地，为全球患者提供更多创新药物选择。

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