喜报!联环药业顺利通过美国FDA cGMP现场检查
7月中旬,联环药业(600513)接受了美国食品药品监督管理局(FDA)的 cGMP现场检查,涉及公司原料药产品氢化可的松、醋酸氢化可的松、氯霉素、甲磺酸酚妥拉明、沙库巴曲缬沙坦钠。近日,公司收到FDA签发的现场检查报告(EIR),以VAI(自愿行动指示)的结果顺利通过本次cGMP现场检查。
FDA是公认的全球药品质量监管权威机构,获得其认证是医药产品进入国际市场的一个重要标志。此次顺利通过FDA的现场检查,表明联环药业在药品cGMP质量管理体系和生产环境设施等方面符合美国FDA要求,这将为公司持续拓展国际市场提供了坚实的保障,并对拓展全球规范市场带来积极影响。与此同时,公司持续完善生产体系和强化质量管理的举措,对开拓国内外医药市场、提升企业综合竞争力有着积极的推动作用。
本次通过美国FDA现场检查,是联环深化国内国际双循环发展新格局的重要一环,对于公司走向国际市场、提升国际竞争力有着深远的影响。未来,联环药业将持续推动药品质量管理体系建设,继续打造高质量、高标准的原料药及制剂生产基地,依托持续的质量更新、技术创新、管理革新,进一步提升联环品牌形象,助力公司产品漂洋过海,跑出联环国际化加速度。
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