全球注册临床研究亚组数据揭晓:舒沃哲不同基线特征人群获益与整体人群一致
无论患者的突变亚型、人种、地区、基线脑转移、既往接受埃万妥单抗或免疫治疗的情况如何,舒沃哲 都具有良好的抗肿瘤疗效
舒沃哲 整体安全性与既往研究报道一致,临床可管理
2024年9月17日,迪哲医药(股票代码:688192.SH)宣布,公司首款自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲 (通用名:舒沃替尼片)国际多中心注册临床研究“悟空1 B”(WU-KONG1 Part B、WU-KONG1B)最新全球亚组数据,在2024欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会亮相。研究显示,舒沃哲 二/后线治疗EGFR 20号外显子插入突变(exon20ins)非小细胞肺癌(NSCLC)各亚组获益与全球整体人群一致,为舒沃哲 “高效低毒、同类最佳”再添新证。
“悟空1 B”(WU-KONG1B)旨在评估舒沃哲 针对经治EGFR exon20ins NSCLC患者的疗效和安全性,目前正在欧美、澳洲、亚洲等全球10个国家和地区开展。该研究已达到主要研究终点,初步分析在2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上以口头报告形式公布,最新全球亚组分析数据于当地时间9月14日在西班牙巴塞罗那举行的2024 ESMO大会发布。
截至2024年3月22日,疗效分析集共纳入了107例患者,涵盖至少33种EGFR exon20ins亚型。研究结果显示:
根据独立影像评估委员会(IRC)评估,92.4%(98/106)的患者观察到靶病灶缩小
经IRC评估的最佳客观缓解率(ORR)为53.3%,其中3例达到完全缓解(CR)
对EGFR exon20ins不同突变亚型均显示较好疗效,近环端、远环端、C-螺旋和未知亚型的最佳ORR分别为51.9%、59.1%、66.7%和40%
经IRC评估的不同亚组最佳ORR,无论人种、地区、基线疾病特征和既往治疗史,均显示良好的抗肿瘤疗效,与全球整体人群最佳ORR获益一致
中位随访时间为7个月,中位缓解持续时间(DoR)尚未达到,66.7 %发生肿瘤应答的患者仍在持续应答
整体安全性与既往研究报道一致,临床可管理
‘悟空1 B’(WU-KONG1B)研究的入组受试者中,非亚裔患者占比超过40%。最新亚组分析数据更进一步验证了舒沃哲 针对不同人种、地区等基线特征的经治EGFR exon20ins NSCLC患者具有强效持久的抗肿瘤疗效和良好的安全性,研究结果在全球范围内具有代表性。随着舒沃哲 全球注册临床研究的深入推进,我们将进一步加速海外布局,让中国源头创新成果尽早惠及全球更多患者。
目前,舒沃哲 对比含铂双药化疗一线治疗EGFR exon20ins NSCLC的一项随机对照、国际多中心Ⅲ期临床研究“悟空28”(WU-KONG28),正在美洲、欧洲以及亚洲的16个国家和地区积极推进,有望为全球更多EGFR exon20ins NSCLC患者提供突破性创新疗法。
关于舒沃哲 (舒沃替尼)
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舒沃哲 是一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI),首个适应症于2023年8月获国家药监局通过优先审评在中国批准上市,用于既往经含铂化疗出现疾病进展,或不耐受含铂化疗,并且经检测确认存在表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变(exon20ins)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。2024年4月,舒沃哲 作为EGFR exon20ins NSCLC后线治疗的唯一Ⅰ级推荐方案,被列入《中国临床肿瘤学会(CSCO)非小细胞肺癌诊疗指南(2024版)》。
中国注册临床试验“悟空6”(WU-KONG6)数据显示,舒沃哲 治疗既往接受含铂化疗失败、或不耐受含铂化疗的EGFR exon20ins NSCLC,主要研究终点——独立影像评估委员会(IRC)根据RECIST 1.1评估的客观缓解率(ORR)达61%,且在多种EGFR exon20ins亚型中均观察到明确的抗肿瘤活性。此外,舒沃哲 在 EGFR敏感突变、T790M突变、其他EGFR突变亚型(如G719X、L861Q等)和 HER2 20号外显子插入突变非小细胞肺癌中也观察到初步疗效。针对该适应症的全球注册临床试验“悟空1B”(WU-KONG1 Part B、WU-KONG1B)目前正在中国、美国、欧洲、韩国、澳大利亚等国家和地区开展。舒沃哲 一线治疗EGFR exon20ins NSCLC的国际多中心Ⅲ期临床研究“悟空28”(WU-KONG28)也已在中国、欧美等多个国家开展。
舒沃哲 分别于2020年和2022年获得中国、美国“突破性疗法认定(BTD)”,针对经治EGFR exon20ins NSCLC,成为肺癌领域首个获得中、美两国双BTD的国创I类新药。2024年,舒沃哲 再获FDA突破性疗法认定,用于一线治疗EGFR exon20ins NSCLC。舒沃哲 的转化科学研究成果,于2022年4月荣登国际顶级期刊Cancer Discovery(影响因子:39.397)。2023年12月,“悟空6”(WU-KONG6)研究结果刊于《柳叶刀·呼吸医学》(影响因子:76.2)。
关于迪哲医药
迪哲医药(股票代码:688192.SH)是一家创新型生物医药企业,专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。公司坚持源头创新的研发理念,以推出全球首创药物(First-in-class)和具有突破性潜力的治疗方法为目标,旨在填补全球未被满足的临床需求。基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台,公司已建立了六款具备全球竞争力的产品管线,其中两大处于全球关键性临床试验阶段的领先产品,均已在中国获批上市。
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