远大医药创新医疗器械“鸬鹚”获批

2024-10-22 21:28:56 来源：经济参考网

　　10月22日，远大医药发布公告，其用于治疗急性缺血性卒中的可调节颅内取栓支架产品“鸬鹚”日前已获药监局颁发医疗器械注册证书。“鸬鹚”是我国首款国产可调节颅内取栓支架产品。

　　脑卒中，俗称中风，是指脑血管发生破裂或意外阻塞而导致的急性脑损伤，并引起损伤或坏死脑组织所支配的躯体功能异常表现的疾病，其分为缺血性脑卒中和出血性脑卒中两种类型。根据《中国急性缺血性卒中诊治指南2023》，急性缺血性卒中（AIS，又称脑梗死）是最常见的卒中类型，占我国新发卒中的69.6%-72.8%。患者在该疾病发作后的24小时内往往会留下后遗症且常因病情危重而死亡，因此AIS也成为了公认的当前导致人类致残和致死的主要疾病之一。

　　弗若斯特沙利文数据显示，我国AIS致残率超过30%，一年病死率超过15%。从2017年到2021年，我国AIS发病人数从323万人增长到377万人，年复合年增长率约为4%，预计到2028年，AIS的发病人数将增长至529万人。

　　目前临床上治疗AIS的方法主要是静脉溶栓和介入治疗，静脉溶栓首选用于治疗发病在4.5小时内的AIS患者，介入治疗的治疗窗口期则相对较长，而介入治疗中首选就是机械取栓治疗。

　　远大医药“鸬鹚”采用圆丝编织结构设计，可在体外进行手动调控至理想直径以匹配目标血管，同时支架植入过程中全程可视、全程显影，能够更好的辅助术者根据血栓部位与总长度，来调节支架以更好的适应闭塞血管，实现更高的血管再通率。“鸬鹚”的可调节特性，一方面提高了支架与血栓嵌合能力，提高了手术的有效性，另一方面减少了对血管的损伤，提高了手术的安全性。此外，“鸬鹚”为全支架显影，更便于医生精准操作。本次“鸬鹚”获批上市将为我国AIS取栓治疗提供新的选择。

　　此前，远大医药已有多个心脑血管精准介入产品上市。远大医药表示，公司目前已与加拿大、德国、意大利、瑞士等多国临床中心或者研发平台进行技术合作，逐步开启迈向全球化研发新进程，致力于将该板块打造成为中国乃至全球领先的“心脑血管精准介入诊疗平台”。

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