科伦博泰生物-B：抗PD-L1塔戈利单抗获国家药监局批准上市
2024-12-31 18:02:53
来源：
智通财经
科伦博泰生物-B(06990)发布公告，公司用于治疗既往接受过2线及以上化疗失败的复发或转移性鼻咽癌患者的靶向程序性细胞死亡配体1(PD-L1)的创新人源化单克隆抗体(单抗)塔戈利单抗(前称KL-A167)(科泰莱)已获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准于中国上市。
本次获批主要基于一项在既往接受过2线及以上系统治疗失败的复发或转移性鼻咽癌患者中开展的开放性、多中心、II期临床研究，评价塔戈利单抗单药的有效性和安全性。截至数据截止日，中位随访时间为21.7个月，共有132例患者纳入全分析集(FAS)，独立审查委员会(IRC)评估的客观缓解率(ORR)为26.5%，中位持续缓解时间(DoR)为12.4个月，中位总生存期(OS)为16.2个月。同时，塔戈利单抗具有可管理的安全性，3级免疫相关不良事件为3.9%，未观察到3级以上免疫相关不良事件。
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