秘鲁获批，汉利康出海“首战”告捷

2024-05-27 18:37:14 来源：复宏汉霖作者：Henlius

　　复宏汉霖第三款实现海外获批上市自研产品，锚定全球化战略

　　汉利康首次海外获批，加速惠及新兴市场国家

　　中国首款生物类似药，已惠及逾25万中国患者

　　近期，复宏汉霖自主开发和生产的汉利康（利妥昔单抗）正式获得秘鲁药监局（Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, “DIGEMID”）批准上市，商品名为AUDEXA 。汉利康成为继汉曲优和汉斯状后，复宏汉霖第三款海外获批上市的自主研发和生产的产品。作为中国首个生物类似药，汉利康自2019年获批上市以来已惠及超25万名中国患者。

　　此次汉利康在秘鲁获批主要基于DIGEMID对一系列研究数据的审查，相关申报资料主要基于该产品递交中国国家药监局（NMPA）上市注册申请（NDA）的资料。复宏汉霖针对汉利康开展了一系列与原研利妥昔单抗的头对头比对研究，包括药学比对研究、非临床比对研究和临床比对研究，研究结果证明汉利康在质量、安全性和有效性等方面与原研药高度相似。

　　汉利康的研发、生产和质量控制环节遵循国际最高标准。汉利康的生产基地徐汇基地是国内首个获得中欧双GMP认证用于生产自主研发抗体生物药的生产基地。该生产基地及配套的质量管理体系已通过近百项由NMPA、欧洲药品管理局（EMA）、PIC/S成员印尼食品药品监督管理局（BPOM）和巴西国家卫生监督管理局（ANVISA）、欧盟质量受权人（QP）及公司国际商业合作伙伴进行的多项实地核查及审计。

　　围绕汉利康，复宏汉霖积极携手Abbott、Boston Oncology、Eurofarma和FARMA DE COLOMBIA等生物制药企业合作伙伴，全力加速全球布局。未来，公司将始终怀揣“可负担的创新，值得信赖的品质”这一初心，持续推动汉利康在全球上市进程，惠及更广泛的患者群体。

　　复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的创新生物制药公司，致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域，已在中国上市5款产品，在国际获批上市3款产品，23项适应症获批，3个上市申请分别获中国药监局和欧盟EMA受理。自2010年成立以来，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。公司已建立完善高效的全球创新中心，按照国际药品生产质量管理规范（GMP）标准进行生产和质量管控，不断夯实一体化综合生产平台，其中，公司商业化生产基地已相继获得中国、欧盟和美国GMP认证。

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