GLP-1市场百舸争流,如何突出重围
2023年年底,Science期刊将GLP-1类药物评为年度十大科学突破(Science’s 2023 Breakthrough of the Year)之首,Nature也将GLP-1研究先驱 Svetlana Mojsov 评为年度十大人物之一。在商业层面,GLP-1类药物也无愧年度明星,2023年,诺和诺德旗下王牌产品司美格鲁肽大卖211.57亿美元,排名全球第二,距离全球药王席位仅一步之遥。
近期,泰格医药(300347)主办GLP-1类药物主题闭门沙龙,多位临床专家、科学家及制药企业嘉宾共同探讨了GLP-1类药物的发展现状和未来趋势。
从降糖到减肥,GLP-1类药物市场广阔
在被全球奉为“躺瘦”神药之前,GLP-1类药物已经被证明了在糖尿病领域有着优异的疗效。
会议上,浦东新区人民医院内分泌科主任王颖教授就指出,数据显示,我国18岁及以上人群糖尿病患病率已达11.2%。近20年来,各种创新机制的降糖药物不断问世,GLP-1RA药物研发经过不断优化,可显著降糖,改善多重代谢风险因素,心肾获益明确,能够更好地满足糖尿病治疗需要。2023年《心肾代谢健康-AHA发布的主席建议》就推荐GLP-1RA用于CKM患者心肾代谢风险管理。
天津医科大学代谢病医院代谢病科主任医师宋振强教授认为,由于疗效显著,GLP-1类药物可能会改变糖尿病治疗的靶点目标,实现更好的血糖控制。此外,2型糖尿病患者中,伴有超重/肥胖的患者比例超过一半,与BMI正常患者相比,BMI≥24的患者血糖管理及综合管理面临挑战。一项名为“DiRECT”的研究显示,体重大幅减轻的超重/肥胖2型糖尿病患者实现糖尿病缓解的比例更大,GLP-1类药物能够满足糖尿病治疗同时兼顾靶器官和体重。
一系列的研究也证明,GLP-1类药物作为一种降糖药,不仅可以显著改善2型糖尿病的一些关键性病理生理缺陷,还能在减轻体重、降低收缩压、改善血脂谱等方面获益,尤其展现出了优异的减重能力,也将减重治疗新时代的大门徐徐推开。
得益于优异的疗效,尤其是减肥适应症的火爆,GLP-1类药物市场广阔,研发如火如荼。根据Frost&Sullivan的统计,2016-2020 年全球 GLP-1RA 市场由 52 亿美元增长至 131 亿美元,复合增长率为 25.9%。中国 GLP-1RA 市场从 4 亿元增长至16亿元,复合年增长率高达 46.9%。预计到 2030 年,全球 GLP-1RA 市场规模有望超 400 亿美元,中国市场有望超 500 亿元。
产品优化及差异化或成关键
泰格医药早期临床事业部副总经理刘海燕博士介绍,除了降糖,以及目前最为火热的减重,GLP-1类药物还拓展到了代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH)、动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)、慢性肾脏病(CKD)/糖网、阿尔茨海默病(AD)、帕金森 (PD)、膝骨关节炎(OA)、呼吸睡眠暂停综合征(OSA)、多囊卵巢综合征(PCOS)等多个适应症,竞争可谓十分激烈。
如何实现差异化竞争?联合治疗、多靶点、副作用降低,以及药物递送系统的优化等都是可能的道路。近几年,除了GLP-1R单靶点药物以外,以GLP-1R为基础的双靶点和多靶点药物在降糖和减重领域逐渐火热,包括靶向GLP-1R/GCGR、GLP-1R/GIPR、GIPR/GLP-1R/GCGR等药物。在多靶点药物方面,目前只有一款GLP-1R/GIPR双重激动剂替尔泊肽获批上市。
在剂型和给药方式优化方面,河北医科大学药剂学教研室副主任党云洁教授表示,多肽特异性高、疗效好、不易蓄积等优势较适于长期给药,但其给药途径大多为注射,导致了长期用药时患者依从性差、用药便捷性低、医疗成本高等问题,更导致了在长期频繁注射后的局部刺激等副作用。多肽类药物的口服递送,主要问题在于药物在胃肠道中易降解,以及其较低的上皮渗透性导致体内吸收不佳。目前,全球已上市的口服肽类产品仅有数款。
在GLP-1类药物免疫原性评估方面,方达中国生物分析副总监李东骏指出,GLP-1类药物通过自身免疫系统会产生针对药物的抗药抗体(ADA),其临床表现为GLP-1类药物进入人体后具有诱导机体免疫应答的能力,可能是轻微的,也可能是严重的。现在的检测方法大都是定性/半定量的,监管部门推荐基于风险评估分层检测法,行业内常用基于桥连电化学发光技术进行检测。
除此之外,研发策略的制定和选择也至关重要。刘海燕博士介绍,比如礼来Retatrutide的研发过程,就给GLP-1类药物的临床研究带来了很多启示。比如在早期研究和桥接研究中,都可以尽早的纳入患者;II期研究中,可同步开展减重与2型糖尿病两个适应症,因为一个适应症的探索对于另一个适应症也能具有很好的参考意义;在III期研究中,可以根据市场需求,比如减重适应症目前比较火热,可以放在更高的优先级等。
此外,在IND申报策略方面,由于目前GLP-1类药物基本都会开发2型糖尿病和减重这两个适应症,因此可以纳入同一个方案,同时申报两个适应症,其中糖尿病适应症建议早期就加入阳性对照,对于临床开发更为有利。
对于国内GLP-1类药物研发企业的出海策略,建议可以先在国内进行I期研究后,进行澳洲的桥接,并尽早进行FDA的申报,推进II期和III期的MRCT,同时要提早关注FDA对于减重和2型糖尿病临床试验的不同要求。
赋能GLP-1创新研发
为应对GLP-1临床研发需求,解决临床开发过程中的困难和挑战,泰格医药组建了专业的GLP-1团队,可根据试验设计及客户需求,提供综合的GLP-1类药物研发解决方案。
泰格医药GLP-1类药物研发解决方案可提供从临床前至IV期临床开发的一体化、全生命周期服务,服务能力覆盖非临床研究(动物药效、毒理、DMPK)、注册申报、临床开发策略、医学撰写、医学监查、运营、数统、临床药理和定量药理、药物警戒、对照药物采购、中心实验室等。此外,借助DCT、远程监查+现场监查等数字化技术和创新模式,能够有效提升临床开发质量和效率,降低研发成本。
多年来,团队已携手全国超200家研究中心,助力GLP-1高效快速运营,助力糖尿病、肥胖、心血管、非酒精性脂肪性肝炎、慢性肾病等在内的众多适应症的创新药物获批上市,造福病患。
依托于泰格医药创新药一体化研发服务平台,我们期待着能够助推更多的GLP-1类药物上市,加快更多突破性疗法的研发,推动未来疾病治疗和健康管理的变革。
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