国产PD-L1首度成功出海基石药业舒格利单抗欧盟获批

2024-07-29 15:11:31 来源：证券日报网

　　本报讯(记者张文湘见习记者金婉霞)日前，港股创新药企基石药业宣布，欧盟委员会已批准舒格利单抗(商品名：Cejemly)联合含铂化疗用于无EGFR敏感突变，或无ALK，ROS1，RET基因组肿瘤变异的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。舒格利单抗成为全球首个在欧洲上市的、联合化疗一线治疗鳞状和非鳞状NSCLC的PD-L1单抗，基石药业也是首家将国产PD-L1单抗推向国际市场的创新生物医药企业。基石药业首席执行官、研发总裁、执行董事杨建新博士表示：“这既意味着我们的高质量研发和高标准生产获得了国际监管机构的充分认可，也为公司的国际化战略注入了新的动力。”

　　记者从基石药业进一步获悉，除已获批上市的适应症外，企业也正就舒格利单抗的其他潜在治疗适应症，如治疗一线胃癌、一线食管鳞癌、复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤等，积极筹备向欧洲药品管理局递交上市许可申请。

　　在商业化方面，基石药业表示，企业目前正积极与西欧、拉丁美洲、中东和非洲、东南亚、和加拿大的潜在合作伙伴进行接洽，预计不久将达成协议。今年5月底，基石药业已与欧洲医药公司Ewopharma达成商业化战略合作，将舒格利单抗在中东欧地区的商业化权利授予后者。

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