研发投入1.78亿丽珠医药托珠单抗注射液获批

2023-01-19 20:13:01 来源：新京报

　　新京报讯（记者张秀兰）1月19日，丽珠医药发布公告，控股子公司珠海市丽珠单抗生物提交的托珠单抗注射液（商品名：安维泰）的药品上市许可申请已获批准。

　　安维泰是以罗氏公司的托珠单抗（商品名为雅美罗）作为参照药，按照生物类似药研发的托珠单抗注射液，适应症为类风湿关节炎。安维泰是一款靶向白介素-6 受体（IL-6R）的重组人源化单克隆抗体，可与可溶性和膜结合型IL-6受体（sIL-6R和mIL-6R）特异性结合，并抑制由sIL-6R或mIL-6R介导的信号传导。

　　托珠单抗注射液已被纳入《新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版）》和《新型冠状病毒感染重症病例诊疗方案（试行第四版）》，对于重症病例且实验室检测IL-6水平明显升高者可试用。截至目前，安维泰累计直接投入的研发费用约为1.78亿元。

　　市场层面，罗氏公司的托珠单抗是全球首家获批上市的抗IL-6受体人源化单克隆抗体，于2013年在中国获批进口，2019年8月被正式纳入国家医保目录。托珠单抗已在国内获批用于治疗类风湿关节炎（RA）、全身型幼年特发性关节炎（sJIA）和细胞因子释放综合征（CRS）。根据IQVIA抽样统计估测数据，国内托珠单抗2021年度终端销售金额约为1.22亿元，2022年前三季度终端销售金额约为人民币1.21亿元。

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