科济药业CAR-T产品泽沃基奥仑赛注射液获国家药监局批准上市

2024-03-01 15:03:35 来源: 上海证券报·中国证券网 作者:何昕怡

  3月1日,科济药业宣布,公司产品赛恺泽(泽沃基奥仑赛注射液)已获得国家药监局批准上市。泽沃基奥仑赛注射液是一款自体BCMA靶向CAR-T细胞产品,本次获批用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。

  据介绍,赛恺泽于2019年获得美国FDA授予的再生医学先进疗法(RMAT)、孤儿药资格,并先后于2019年、2020年获得欧洲药品管理局(EMA)授予的优先药物(PRIME)、孤儿药资格。在中国,该产品也于2020年被国家药监局纳入突破性治疗品种。根据2022年美国血液学会公布的实验结果,该产品表现出令人鼓舞的疗效和良好的安全性。

  此前,2023年1月16日,华东医药000963)全资子公司华东医药(杭州)与科济药业全资子公司恺兴生命科技签订了产品独家商业化合作协议,获得泽沃基奥仑赛注射液在中国大陆的独家商业化权益。根据协议,华东医药(杭州)将支付2亿元首付款,以及最高不超过10.25亿元的注册及销售里程碑付款。(何昕怡)

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