绿叶制药:美比瑞 (棕榈酸帕利哌酮注射液)在中国获批上市

2024-06-11 20:06:42 来源: 智通财经

  绿叶制药(02186)发布公告,其自主研发的第二代抗精神病药长效针剂-美比瑞 (棕榈酸帕利哌酮注射液)已获中华人民共和国国家药品监督管理局批准上市,用于精神分裂症急性期和维持期的治疗。

  精神分裂症是一种慢性、高复发和高致残性疾病,在全球约有2400万名患者,在中国约有800万名患者,占全球患者总数的1/3。因患者中断治疗或自行减药而导致的病情反复,以至于发展为难治性精神分裂症,是当前该疾病治疗的一大主要难点。

  抗精神病药长效针剂相比于口服剂型可显著改善患者依从性,是预防精神分裂症复发的重要治疗策略。美比瑞 是每月给药一次的棕榈酸帕利哌酮长效针剂,其活性成分帕利哌酮是该疾病治疗的一线用药,具有良好的改善精神分裂症阳性症状、阴性症状、情感症状和认知功能的作用。

  在庞大的患者需求下,抗精神病药长效针剂呈现广阔的市场空间。根据IQVIA数据所显示:2023年全球抗精神病药长效针剂市场规模达到约80亿美元;其中,棕榈酸帕利哌酮长效针剂的全球销售约为50亿美元。

  精神分裂症所在的中枢神经系统治疗领域是集团战略布局的核心治疗领域之一。围绕该治疗领域,集团已形成一系列具有差异化优势的产品组合:在美获批的Rykindo(利培酮缓释微球注射剂) 是(就公司所知)首个由中国药企自主研发并在美获批的CNS新药;在中国获批的1类新药若欣林 (盐酸托鲁地文拉法辛缓释片)为(就公司所知)中国首个自主研发的、用于治疗抑郁症的化药1类创新药。此外,思瑞康 (富马酸喹硫平)及其缓释片、利斯的明透皮贴剂(单日贴及多日贴)等CNS产品也在中国及海外各大市场销售。

  在研产品中,注射用罗替高汀缓释微球(LY03003)在中国和海外市场同步开发,其在中国的NDA被纳入优先审评审批程序;另有VMAT2抑制剂LY03015等多个在研新药在中国及海外处于临床阶段。集团已建立起较有优势的国际化研发、注册临床、供应链与商业化能力,为未来新产品的全球商业化奠定坚实基础。

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