海创药业:HP537片用于治疗血液系统恶性肿瘤的临床I/II期试验获FDA批准
海创药业(688302.SH)发布公告,近日,公司收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)签发的《临床研究继续进行通知书》(Study May Proceed Notification),公司自主研发的HP537片用于治疗血液系统恶性肿瘤的临床I/II期试验申请正式获得FDA批准。此前,HP537片中国临床试验申请已于2024年2月获国家药品监督管理局(以下简称“NMPA”)批准。经查询,截至本公告披露日,国内外均无同类靶点产品获批上市。
公告显示,HP537片是公司独立自主研发的p300/CBP(E1A-binding protein P300/CREBbinding protein,p300/CBP)抑制剂小分子抗肿瘤药物,HP537片通过结合p300/CBP溴结构域(bromine domain,BRD)阻断p300/CBP信号通路。p300/CBP参与细胞周期进展和细胞生长、分化和发展,在肿瘤中高度表达和激活,是肿瘤细胞生长的关键调控因子。HP537通过抑制p300/CBP酶的活性,从而达到抑制肿瘤细胞的生长而达到抗肿瘤的效果。HP537片主要用于治疗血液系统恶性肿瘤,包括但不限于多发性骨髓瘤(multiple myeloma,MM)、非霍奇金淋巴瘤(non-Hodgkin’s lymphoma,NHL)、急性髓系白血病(acute myeloid leukemia,AML)及骨髓增生异常综合征(myelodysplastic syndromes,MDS)。根据GLOBOCAN统计,全球2022年血液系统恶性肿瘤新发病例超131万例,中国2022年血液系统恶性肿瘤新发病例超21.5万例。
HP537片具有较好的化学稳定性和生物活性。临床前研究显示HP537具有良好的有效性及安全性,其具有高活性、高选择性,同时具有良好的口服暴露量和生物利用度。根据临床前体内外药效学研究结果,HP537片有望成为治疗血液系统恶性肿瘤并具有重要临床价值的有效药物。此前,HP537片中国临床试验申请已于2024年2月获NMPA批准。
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