重药控股枸橼酸托法替布片获得药品注册证书

2024-05-05 18:15:08 来源：上海证券报·中国证券网作者：王屹

　　重药控股（000950）5月5日晚间公告，公司下属控股子公司重庆医药（集团）股份有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的有关《药品注册证书》，其申报的“枸橼酸托法替布片（注册分类：化学药品4类；规格: 5mg）” 经审查符合药品注册的有关要求，批准注册。

　　资料显示，枸橼酸托法替布片是由辉瑞公司研发的一种Janus激酶（JAK）抑制剂，用于治疗炎性相关的多种免疫性疾病，2012年首先在美国上市，2017年进入中国，商品名为尚杰/XELJANZ，其适应症包括类风湿关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎等。

　　截至目前，国内枸橼酸托法替布片已批准上市的生产厂商包括原研药厂辉瑞公司以及正大天晴药业、齐鲁制药、浙江华海药业（600521）等多家企业。2022年11月，重药股份就该药品向国家药监局提出注册上市申请，并获受理。

　　重药控股表示，其子公司通过药品上市许可持有人（MAH）的形式进行药品研发和生产，并严格控制药品全生命周期的质量及安全。本次获得上述药品注册批件后即可在境内生产、销售，进一步丰富公司的制剂品种，与公司传统的药品配送业务形成合理互补，提高公司市场竞争力。同时，根据国家相关政策，枸橼酸托法替布片按化学药品4类批准生产可视同通过一致性评价，将有利于扩大公司产品的市场销售，对未来的经营业绩将产生积极影响。

　　据了解，此前，公司已先后获得奥美沙坦酯片（注册分类：化学药品4类；规格：20mg）、普瑞巴林胶囊（注册分类：化学药品4类；规格：75mg、150mg）两个产品的《药品注册证书》。下一步，公司将继续坚持“临床价值、市场价值、投资价值”原则，纵深发展医药产业链，持续投资具有高技术和高设备壁垒的高端仿制药和临床需求的创新药，积极开发特色中药产品，关注生物制品的发展态势，推动公司高质量发展。

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