君实生物特瑞普利单抗新适应症获批，显著降低肾细胞癌风险35%
2024-04-07 21:30:10
来源：
和讯网
【君实生物(01877)特瑞普利单抗获批新适应症】
君实生物(01877)宣布，公司收到国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》，特瑞普利单抗(拓益?，JS001)联合阿昔替尼用于中高危不可切除或转移性肾细胞癌患者一线治疗获批。
肾细胞癌占全球泌尿系统恶性肿瘤的80%~90%，2022年中国新发病例约7.7万，死亡病例约4.6万。中高危患者对新型治疗方案需求迫切。
本次获批基于RENOTORCH研究(NCT04394975)数据。研究共入组421例患者，随机分配至特瑞普利单抗联合阿昔替尼组或舒尼替尼组。主要研究终点为无进展生存期(PFS)，次要终点包括客观缓解率(ORR)、疾病控制率(DCR)等。
研究显示，特瑞普利单抗联合阿昔替尼治疗显著延长患者PFS，疾病进展或死亡风险降低35%。ORR和缓解持续时间(DoR)均优于舒尼替尼组。安全性和耐受性良好。
特瑞普利单抗注射液是中国首个上市的PD-1靶点国产单抗药物，已在全球开展超过15个适应症的40多项临床研究。目前，8项适应症已在中国获批。
2023年10月，特瑞普利单抗成为首款在美国获批上市的鼻咽癌药物。EMA和MHRA受理其在欧洲和英国上市许可申请。澳大利亚TGA和新加坡HSA也分别受理其鼻咽癌治疗上市许可申请。
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